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“제약 산업의 품질과 안전을 지키는 공정 제어”

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글로벌 시장에서 한국 기업들은 신약 개발, 바이오시밀러, 백신 생산 등

다양한 분야에서 두각을 나타내며 수출 규모도 꾸준히 확대되고 있습니다.

정부 역시 바이오를 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 연구개발과 인프라 투자를 강화하고 있습니다.

그러나 세계 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 단순히 신약 파이프라인을 늘리는 것만으로는 부족합니다.

임상과 생산을 잇는 **‘공정의 안정성’**이야말로 진정한 경쟁력의 핵심입니다.

수년간의 연구와 막대한 투자가 진행된 뒤에도, 공정 제어가 제대로 이뤄지지 않으면 품질 편차와 안전성 문제가 발생해 글로벌 시장 진출 자체가 좌초될 수 있습니다.

특히 제약 산업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준 준수가 필수적입니다.

공정 제어는 GMP 충족하는 동시에, 여러 가치를 실현합니다.

• 신뢰할 수 있는 품질 보증,
• 환자와 작업자를 위한 안전성 확보,
• 글로벌 시장에서의 규제 준수,
• 원가 경쟁력을 위한 효율성 향상

이번 뉴스레터에서는 한국 제약·바이오 산업이 성장하는 가운데, 공정 제어가 어떻게 품질과 신뢰를 뒷받침하는지, 그리고 미래 기술과 결합해 어떤 가능성을 열어갈지 살펴보겠습니다.

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제약 산업에서 공정 제어의 중요성

제약산업은 인간의 건강과 직결되기 때문에 오차가 허용되지 않습니다.

따라서 공정 제어는 다음과 같은 이유로 반드시 필요합니다.

1. 품질 보증

• 각 배치(batch)가 동일한 기준을 충족하도록 관리
• 오차·결함으로 인한 대규모 리콜과 소비자 피해 예방

1. 안전 확보

• 유해 물질이 사용되는 공정을 안전 한계 내에서 제어
• 필요 시 비상 가동 중단 등 위험 완화 가능

1. 효율성 및 비용 절감

• 최적화된 공정 → 시간 단축 & 원가 절감
• 생산성 향상과 자원 효율적 활용

1. 규정 준수

• 제약 산업 특유의 엄격한 규제 충족
• 법적 문제 및 벌금 리스크 예방 </aside>

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적용 사례

(1) 반응기(Reactor) 제어

• 온도 제어: PID 제어기를 통해 냉각수/가열 유체 유량을 조절 → 부반응 최소화, 수율 최적화
• 압력 제어: 밸브 개폐를 PID로 제어 → 안정성과 반응 효율 확보
• pH 제어: 산·염기 투입량을 정밀 조정 → 발효·화학반응에 최적 조건 유지

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